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職位描述：
1、負(fù)責(zé)技術(shù)質(zhì)量管理：產(chǎn)品驗(yàn)證、設(shè)備設(shè)施的驗(yàn)證、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、相關(guān)SOP及質(zhì)量管理文件等的指導(dǎo)審核。
2、負(fù)責(zé)技術(shù)進(jìn)步工作：每年組織車(chē)間等部門(mén)對(duì)產(chǎn)品、設(shè)備、分析方法等進(jìn)行技術(shù)進(jìn)步、工藝攻關(guān)項(xiàng)目的立項(xiàng)、過(guò)程跟進(jìn)、結(jié)果評(píng)審。
3、 負(fù)責(zé)各類(lèi)物料的供應(yīng)商審計(jì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等審核。
4、 負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行全過(guò)程監(jiān)控，為保證GMP的實(shí)施，定期進(jìn)行自檢，落實(shí)整改。
5、 負(fù)責(zé)處理用戶質(zhì)量投訴、質(zhì)量索賠、藥品不良反應(yīng)等產(chǎn)品售后服務(wù)和產(chǎn)品召回的管理工作。
6、 負(fù)責(zé)對(duì)非產(chǎn)品質(zhì)量原因進(jìn)行退貨的產(chǎn)品，處理后重新銷(xiāo)售的批準(zhǔn)。
7、 負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申報(bào)（藥品補(bǔ)充申請(qǐng)）、GMP年檢與復(fù)審、許可證換證驗(yàn)收、產(chǎn)品質(zhì)量抽檢工作。
8、 負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品生產(chǎn)、驗(yàn)證、設(shè)備、穩(wěn)定性考察、工藝用水系統(tǒng)、不良反應(yīng)等進(jìn)行年度質(zhì)量回顧、評(píng)價(jià)。
9、 負(fù)責(zé)對(duì)各類(lèi)偏差、OOS進(jìn)行審核。
10、 負(fù)責(zé)部門(mén)員工的工作安排、崗位培訓(xùn)及績(jī)效考核。
三、工作條件
1、日班，經(jīng)常需要加班，不定期出差。

任職要求
1、本科及以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)（醫(yī)學(xué)、化學(xué)、藥物化學(xué)、藥物分析、制劑學(xué)、藥理學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)等）；
2、具備執(zhí)業(yè)藥師、質(zhì)量工程師等相關(guān)職業(yè)資格證；
3、工作經(jīng)驗(yàn)從事注射劑生產(chǎn)、檢驗(yàn)、質(zhì)量管理等5年以上，具有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
4、技能要求具有藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、質(zhì)量管理、注冊(cè)申報(bào)等相應(yīng)實(shí)際工作，指導(dǎo)能力；
5、相關(guān)知識(shí)掌握GMP管理知識(shí)、國(guó)家藥事法規(guī)、制劑生產(chǎn)的全過(guò)程；熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)法律、法規(guī)；
6、良好質(zhì)量意識(shí)、較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)能力，同時(shí)具有較強(qiáng)的責(zé)任心及良好的工作態(tài)度；
7、健康狀況良好，無(wú)傳染病、皮膚病和其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的疾病；
8、能接受出差和加班者優(yōu)先考慮。

職位類(lèi)別： 藥物合成研發(fā)工程師/技術(shù)員

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